변호사 김무한｜[email protected]
작년 12월 국회에서 통과된 [디지털의료제품법]이 2024. 1. 23. 공포되어 일부 규정을 제외하고 내년부터 시행될 예정입니다.
디지털의료제품법상 디지털의료제품이란 (1) 첨단 디지털 기술이 적용된 의료기기 또는 이 의료기기와 디지털의료·건강지원기기가 조합된 제품(디지털의료기기), (2) 디지털의료기기, 디지털의료·건강지원기기와 조합된 의약품(디지털융합의약품) (3) 의료의 지원 및 건강의 유지‧향상을 목적으로 사용되는 디지털 기술이 적용된 제품(디지털의료·건강지원기기, 디지털의료기기 제외) 등을 말하며, 디지털의료기기소프트웨어란, 디지털의료기기의 일부를 구성하거나 그 자체로 디지털의료기기인 소프트웨어로서, (1) 내장형 디지털의료기기소프트웨어(디지털의료기기에 설치 또는 유ㆍ무선으로 연결되어 그 디지털의료기기를 제어ㆍ구동하거나 그 디지털의료기기로부터 생성된 데이터의 저장, 신호ㆍ영상의 처리 등을 목적으로 사용되는 소프트웨어), (2) 독립형 디지털의료기기소프트웨어(전자ㆍ기계장치 등 하드웨어에 결합되지 아니하고 범용 컴퓨터 등과 동등한 환경에서 운영되며 그 자체로 디지털의료기기에 해당하는 독립적인 형태의 소프트웨어), (3) 위와 유사한 소프트웨어로서 식품의약품안전처장이 지정하는 소프트웨어 중의 하나를 의미합니다.
식품의약품안전처의 보도자료에 따르면, 디지털의료제품법은 디지털의료제품의 안전성과 품질향상을 도모하여 디지털의료제품의 발전을 지원하고 이를 바탕으로 환자 치료기회 확대와 국민보건향상을 목적으로 하는 법률로서, (1) 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 체계적으로 평가하고 임상시험, 허가, 사후관리 등 전반에 대한 규제체계를 마련하고 (2) 디지털융합의약품에 대한 임상/허가 등 통합평가체계를 마련하며, (3) 디지털의료/건강지원기기(생체신호를 측정/분석하거나 생활습관을 기록/분석하여 식이/운동 등 건강관리 정보를 제공하는 기기)에 대한 성능인증 및 유통관리 등의 근거를 마련한 데에 큰 의미가 있다고 합니다.
그동안 의료기기 업계는 디지털 기기의 특성(인공지능 등 디지털 기술과 네트워크 연결)이 적용된 의료기기 및 건강지원기기가 기존의 법체계 및 건강보험체계에 정확하게 부합하지 못함으로 인하여 발생하는 여러가지 문제점들을 겪어왔고, 특히 명확한 가이드라인이 부재한 상태에서 불확실성으로 인한 제품개발 및 사업진행의 차질을 겪어왔기 때문에 일단 환영할만한 소식임에는 분명해 보입니다. 실제로 관련 보도에 따르면 의료기기업계는 대체로 호의적인 반응을 보이고 있는 것으로 보이며, 다만 사업자의 입장에서는 신법에 따른 제조업/수입업허가 취득 및 우수 관리체계 인증, 제품 승인, 임상시험 등등 각종 규제에 따른 행정적 부담이 발생할 수도 있겠습니다.
디지털의료제품법에 따르면 중요한 세부 사항들, 예를 들어 디지털의료제품의 분류 및 등급지정에 관한 구체적인 세부사항, 제조업허가, 제조인증, 제조신고에 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계, 임상시험 승인대상 및 임상시험의 실시/관리기준, 변경허가/인증/신고 등에 관한 사항, 수입업자의 준수사항, 우수 관리체계(GMP) 인증에 관한 세부사항, 디지털의료기기 및 디지털의료기기소프트웨어의 품질관리기준 등등에 관하여 대부분 총리령 또는 식품의약품안전처장의 고시에 따라 결정하도록 규정하고 있으며, 이에 관하여 아직까지 확정되어 공포된 내용이 없으므로 향후 시행규칙 및 관련 규정들을 주의깊게 지켜볼 필요가 있을 것으로 사료됩니다.
